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器械名称:抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒(电化学发光法)

批准日期: 2008-05-06
有 效 期: 2012-05-05
变更日期: 2010-05-13
产品介绍:
【注册号】 国食药监械(进)字2008第2401147号(变更批件)
【生产地】 德国 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany
【生产商】 Roche Diagnostic GmbH
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 100 测试/盒
【产品标准】 YZB/GEM 1566-2003
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容:(1)主要组成成份变更为:链酶亲和素包被的磁性微粒、钌(Ru)标记的抗过氧化物酶抗体、生物素化的重组过氧化物酶抗原、抗TPO定标液1和抗TPO定标液2;(2)产品有效期变更为“2-8℃保存,有效期15个月”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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